2025年多种白癜风新药进入三期临床试验！

清凉山 · 发表于 2025-12-27 15:50:16

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综合多方信息，2025年有多种白癜风新药在全国多个城市的医疗机构进入三期临床试验研究，包括我国自主研发的、进口的药品；类型包括片剂或乳膏剂。现简述如下：

一、SHR0302碱凝胶
SHR0302碱凝胶由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，子公司瑞石生物医药有限公司于2020年7月经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗白癜风的临床试验。作为一款高度特异性的JAK1抑制剂，通过其独特的作用机制直击白癜风病理根源。白癜风发病期间，免疫细胞活动异常亢进，导致IFN-γ、IL-6等促炎细胞因子过度释放。这些细胞因子利用JAK-STAT信号通路传递错误信息，诱导CD8+T细胞错误识别并攻击黑色素细胞，造成破坏。

SHR0302碱凝胶采用局部外用方式，精准定位并有效抑制JAK1信号通路，可成功阻断免疫细胞对黑色素细胞的攻击，同时为残留黑色素细胞提供保护伞，促进其迁移与再生，最终实现白斑区域色素的有效恢复。此治疗方案的一大优势在于其局限性，避免了对全身免疫系统的干扰。

二、LR-P01E001

LR-P01E001是一款专为非节段型白癜风研发的创新治疗药物，其作用机制涉及双重靶点：一方面通过修复受损黑素细胞功能和促进黑色素细胞再生来改善色素缺失，另一方面精准抑制病灶区域异常活跃的T细胞，阻止它们对黑素细胞的攻击，从而重新建立局部的免疫平衡，明显改善患者的皮肤病变情况。与国内外同类研究相比，LR-P01E001凭借其创新靶点策略取得突破，并通过调整药物结构增强了治疗效果，同时减少了传统治疗方案中常见的副作用风险。

三、ICP-332

ICP-332是诺诚健华医药科技有限公司（InnoCare Pharma）自主创新的全球领先I类新药，作为高效且高度选择性的新型口服TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，展现了强大的TYK2抑制能力。TYK2作为Janus激酶（JAK）家族的关键一环，是免疫系统中的重要调控酪氨酸激酶，参与多种细胞因子信号传导，对免疫细胞功能及炎症反应调控具有深远影响。通过精确靶向并抑制TYK2酶活性，ICP-332能够有效调整免疫系统状态，减轻炎症反应，为缓解自身免疫性疾病症状提供了新希望。2025年5月，诺诚健华宣布其研发的新型TYK2抑制剂ICP-332在中国完成了治疗非节段型白癜风的2/3期临床试验的首例患者给药。

四、外用HDM3010（JAK抑制剂）

HDM3010是由华东医药研发的一种外用JAK1/JAK2抑制剂，是芦可替尼的改良型新药，在原有基础上进行了盐基和剂型的改良，成为凝胶剂型。其主要作用机制是通过抑制JAK1/JAK2信号通路，中断免疫系统对黑色素细胞的异常攻击，从而帮助恢复皮肤色素。HDM3010 作为国内首个自主研发的 JAK1/JAK2 抑制剂，已启动白癜风的III期临床试验。目前该药同时进行两个适应症的临床试验：一是2023年10月开始的针对 12 岁及以上成人和儿童的非节段性白癜风局部治疗的试验。二是2024年7月，HDM3010 又获得了第二个适应症的临床试验许可，用于 18 岁及以上轻中度结节性痒疹患者的局部治疗。

五、芦可替尼乳膏

深圳市康哲药业公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年12月11日签发药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗非节段性白癜风的安全性和有效性。目前，该药已特批先行在海南博鳌国际医院、中山市人民医院、北京大学第三医院、天津医科大学总医院空港医院临床使用。

六、povorcitinib（拟定中文名：磷酸泊沃昔替尼片）

2025年8月，康哲药业宣布，其旗下的德镁医药已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，批准开展povorcitinib（拟定中文名：磷酸泊沃昔替尼片）用于非节段型白癜风及中重度化脓性汗腺炎（HS）的临床试验。该公司正积极推进相关临床研究的准备工作。

Povorcitinib是一种高选择性口服JAK1抑制剂，由药企Incyte（芦可替尼乳膏原研药企）研发，Povorcitinib已在海外进入多项后期临床试验阶段，包括非节段型白癜风、化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期研究，以及哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期试验。康哲药业已获得其在中国及东南亚地区的独家开发与商业化权利。作为小分子靶向药物，其有望为多种自身免疫性与炎症性皮肤病提供新的治疗路径。

虽然Povorcitinib已经在国内获批开展临床试验，但距离上市还需要经过三期临床试验，可能要3-5年的时间。而乌帕替尼目前已经在国内进入白癜风的三期临床试验，同为JAK1靶点的抑制剂，上市进度远超Povorcitinib，并且在临床中乌帕替尼已展现了一定的复色实力，大家可以优先期待一下。

（以上信息，仅供参考）

附1 ：参加SHR0302碱凝胶临床实验的入组条件：

1.年龄18-75周岁，性别不限；

2.临床确诊为非节段型白癜风；

3.疾病稳定3个月（90天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）；

4.筛选时，白癜风受累面积必须同时符合以下两点：

1）面部受累BSA≥0.3% ；

2）非面部受累BSA在1%-10%（含两端值），且不包括以下部位的受累：手掌、手指和拇指背侧包括掌指关节、足底或足背、足趾、生殖器和黏膜部位。

（备注：1%BSA大约等于受试者1个手印的面积[手掌加5个手指]）

5.整个研究过程中同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）；

6.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。

附2：参加 LR-P01E001临床试验的条件：

1、入组标准

年龄范围：18至65周岁，性别无特定要求。

疾病诊断：确诊为非阶段性白癜风。

面部脱色面积：占体表面积（BSA）≥0.25%（相当于约1/4个手掌大小）。

体表受累面积：占BSA≥3%（相当于约3个手掌大小）。

全身白癜风面积限制：不超过BSA的10%。

2、排除标准

白癜风类型：节段型、混合型及未定类型的白癜风患者不予入组。

既往治疗历史：曾接受脱色治疗（例如莫诺苯宗）针对白癜风或其他色素区域的患者。

毛发变白情况：面部及非面部白斑内毛发有超过1/3变白的。

共存皮肤病：患有可能影响白癜风评估的其他皮肤病，如银屑病、脂溢性皮炎、盘状红斑狼疮、麻风等。

近期局部用药：筛选前2周内使用过白癜风局部治疗药物，包括但不限于糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3衍生物、PDE-4 抑制剂、维甲酸。

中药使用情况：筛选前2周内使用过中药治疗白癜风（外用或口服，含中草药和中成药）。

生物制剂或实验性疗法：筛选前3个月内使用过治疗白癜风的生物制剂、研究性或实验性疗法。

备注：以上为主要入组条件，最终是否符合参加，由研究者判断。由此也可了解药物的适用范围了。

【附注】：与此同时，外用ATI-50002溶液(JAK1/3)、外用赛都替尼凝胶（JAK1/3-Syk）、口服利特昔替尼（JAK3）、口服布雷波替尼（JAK1-TYK2）、口服乌帕替尼（JAK1）和口服的波伏西替尼（JAK1）等，都已进入治疗白癜风的二期或三期临床试验。目前，国内不少医生已在超前使用Jak抑制剂治疗白癜风。说“超前使用”，是因为当前还没有任何一种Jak抑制剂口服药，被美国、欧盟、中国等政府药品监督管理部门审批用于白癜风治疗，其安全性和有效性尚不完全确定。个人观点，在确保安全的前提下，可在医生指导下尝试，检验有效性。毕竟，JAK抑制剂通过选择性抑制JAK激酶，阻断JAK-STAT信号通路，从而调节细胞的增殖、分化和免疫反应，已是治疗白癜风的最新的治疗机理之一。仅供参考。