博创园二期临床!
江苏博创园生物医药科技有限公司CKBA软膏获批开展临床试验潇湘晨报
原创
2023-7-25 15:45 · 来自湖南 · 潇湘晨报官方账号
泰恩康(301263)于7月25日发布公告称,广东泰恩康医药股份有限公司(以下简称“公司”)于 2023 年 5 月 11 日在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露了《关于控股子公司 CKBA 软膏新增白癜风适应症申报新药临床试验取得受理通知书的公告》(公告编号:2023-036)。公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司(以下简称“博创园”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的药物临床试验批准通知书,同意博创园提交的 CKBA 软膏白癜风适应症开展 II 期临床试验的申请。现将相关情况公告如下:
结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023 年 5 月 10 日受理的 CKBA 软膏临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于治疗非节段型白癜风的临床试验。
CKBA 软膏是公司控股子公司博创园自主研发的局部外用制剂,其注册分类为化学药 1 类创新药。截至本公告披露日,国内尚无同类产品获批上市。
CKBA 软膏拟用于白癜风和斑块状银屑病的治疗。CKBA 可以剂量依赖性抑制乙酰辅酶 A 羧化酶(ACC1/ACC2)的催化活性,具有良好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识,研究显示 CKBA 可抑制 nave CD8+T 细胞向 Tc1 细胞分化,显著抑制 IFN-γ产生。
本次批准系 CKBA 软膏新增白癜风适应症开展 II 期临床试验的申请,博创园将尽快开展白癜风适应症 II 期临床试验,如产品能够获批上市,有望为白癜风患者提供创新且安全有效的治疗选择,将具有重要的社会意义和经济
谢谢分享。 希望有好的结果顺利上市。 希望成功 还需要一段时间 三年五载 外用药都是治标不治本,寄希望于口服药。 @好运 发表于 2023-07-31 13:28
外用药都是治标不治本,寄希望于口服药。
现在有治本的药吗? 很二斋 发表于 2023-07-31 13:55
现在有治本的药吗?
治标的药都不理想,治本可能还要很长一段路
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