博创园二期临床！

111111zz · 发表于 2023-7-29 20:38:43

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江苏博创园生物医药科技有限公司CKBA软膏获批开展临床试验

潇湘晨报

原创
2023-7-25 15:45 · 来自湖南 · 潇湘晨报官方账号

泰恩康（301263）于7月25日发布公告称，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 5 月 11 日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于控股子公司 CKBA 软膏新增白癜风适应症申报新药临床试验取得受理通知书的公告》（公告编号：2023-036）。公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的药物临床试验批准通知书，同意博创园提交的 CKBA 软膏白癜风适应症开展 II 期临床试验的申请。现将相关情况公告如下：

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 5 月 10 日受理的 CKBA 软膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗非节段型白癜风的临床试验。

CKBA 软膏是公司控股子公司博创园自主研发的局部外用制剂，其注册分类为化学药 1 类创新药。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。

CKBA 软膏拟用于白癜风和斑块状银屑病的治疗。CKBA 可以剂量依赖性抑制乙酰辅酶 A 羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，具有良好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA 可抑制 nave CD8+T 细胞向 Tc1 细胞分化，显著抑制 IFN-γ产生。

本次批准系 CKBA 软膏新增白癜风适应症开展 II 期临床试验的申请，博创园将尽快开展白癜风适应症 II 期临床试验，如产品能够获批上市，有望为白癜风患者提供创新且安全有效的治疗选择，将具有重要的社会意义和经济

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