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1.【药品名称】 通用名称：复方甘草酸苷片
商品名称：复方甘草酸苷片(美能)
英文名称：Compound Glycyrrhizin Tablets
拼音全码：FuFangGanCaoSuanGanPian(MeiNeng)
【主要成份】 本品为复方制剂，其组分为：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。
【性 状】 本品为白色糖衣片。
【适应症/功能主治】 治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
【规格型号】 25mg*10s*10板
【用法用量】 成人通常1次2-3片，小儿1次1片，1日3次饭后服用。可依年龄、症状适当增减。
【不良反应】 尚未实施调查本制剂使用中出现不良反应的确实发生频率。重要不良反应：假性醛固酮症(发生频率不明)：可以出现低血钾症、血压上升、钠及液体贮留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察(血清钾值等)，发现异常情况，应停止给药。另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。
【禁 忌】 以下患者不宜给药： 1.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。 2.有血氨升高倾向的末期肝硬化患者(该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下)。
【注意事项】 1.慎重给药。对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)(参照老年患者用药)。 2.一般注意事项。由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。
【老年患者用药】 基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。
【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。详见内包装说明书。
【药物过量】 过量使用本品易引起假性醛固酮症。
【药理毒理】 1.抗过敏作用：甘草酸苷可抑制兔局部过敏反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼(Shwartsman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素,有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗**形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。 2.对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用：甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶-磷脂酶A2(phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质。详见内包装说明书。
【药代动力学】 1. 人体内药代动力学 血中浓度 正常成人口服本剂4片(含甘草酸苷100mg)时，虽然血中甘草酸苷浓度尚未获得准确的误差范围，但是有资料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后血中浓度出现两次高峰，第一次在用药后1-4小时间出现，第二次在10-24小时间出现。 (注)本制剂认可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg)。 尿中排泄 健康成人口服本制剂后10小时内尿中均未检出甘草酸苷及甘草次酸。 2. 动物体内药代动力学(参考) 吸收 给ICR种系小白鼠口服3H甘草酸苷，1小时后血中浓度达最高值，以后缓慢减少，6小时后减至最高值的59%。12小时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降。 分布 给ICR种系小白鼠口服3H甘草酸苷，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是肝脏，在给药后2小时达最高值，3H值为2.8%，其次分布顺序为：肺、肾、心脏、肾上腺。
【贮 藏】 室温保存1-30℃。
【包 装】 铝塑泡罩包装。25mg*10s*10板/盒。
【有 效 期】 30 月
【批准文号】 国药准字J20130077
【生产企业】 秋山片剂株式会社（日本）(卫材（中国）药业有限公司
2、【药品名称】
通用名称：氯化钾缓释片
商品名称：氯化钾缓释片(补达秀)
英文名称：POTASSIUM CHLORIDE SUSTAINED-RELEASE TABLETS
拼音全码：LvHuaJiaHuanShiPian(BuDaXiu)
【主要成份】 氯化钾。
【成 份】
化学名：氯化钾
分子量：KCl
【性 状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色，。
【适应症/功能主治】 1.治疗低钾血症 各种原因引起的低钾血症， 如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利 尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖 皮质激素和补充高渗葡萄糖等。2.预防低钾血症当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上 腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartte's综合征等。3.洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。
【规格型号】 0.5g*24s
【用法用量】 成人每次1g，每日2g，早晚各一次，或遵医嘱。
【不良反应】 1.口服偶可有胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛（食道刺激），腹痛、腹泻、甚至消化性溃疡及出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生； 2.高钾血症。应用过量、或原有肾功能损害时易发生。表现为软弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦虑、意识模糊、呼吸困难、心率减慢、心律失常、传导阻滞、甚至心脏骤停。心电图表现为高而尖的Ｔ波、并逐渐出现Ｐ－Ｒ间期延长。Ｐ波消失、ＱＲＳ波变宽、出现正弦波。一旦出现高钾血症，应立即处理： （1）立即停止补钾、避免应用含钾饮食、药物及保钾利尿药。 （2）静脉输注高浓度葡萄糖注射液和胰岛素，以促进K+进入细胞，10%~25%葡萄糖注射液每小时300~500ml。每20g葡萄糖加正规胰岛素10单位。 （3）若存在代谢性酸中毒，应立即使用5%碳酸氢钠注射液，无酸中毒者可使用11.2%乳酸钠注射液，特别是QRS波增宽者。 （4）糖酸钙注射液10ml，静脉注射2分钟，必要时间隔2分钟重复使用。 （5）口服降钾树脂以阻滞肠道K+的吸收，促进肠道排K+。 （6）伴有肾功能衰竭的严重高钾血症。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除。
【禁 忌】 高钾血症；尿量很少和尿闭患者。
【注意事项】 本品应吞服，不得咬碎。 1.下列情况慎用： （1）代谢性酸中毒伴有少尿时； （2）肾上腺皮质功能减弱者； （3）急慢性肾功能衰竭； （4）急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K+排泄减少； （5）家族性周期性麻痹；低钾性麻痹应予补钾，但须鉴别高钾性或正常血钾性周期性麻痹； （6）慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿； （7）胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者，不宜口服补钾，因此时钾对胃肠道的刺激增加，可加重病情； （8）传导阻滞性心律失常，尤其是应用洋地黄类药物时； （9）大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时内和严重溶血，上述情况本身可引起高钾血症； （10）先天性肾上腺皮质增生伴盐皮质激素分泌不足。 （11）用药期间需作以下随访检查： ①血钾； ②心电图； ③血镁、钠、钙； ④酸碱平衡指标； ⑤肾功能和尿量。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【老年患者用药】 老年人肾脏清除K+能力下降，应用钾盐时较易发生高钾血症。用药期间应随访检查血钾。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 1.肾上腺糖皮质激素尤其是具有较明显盐皮质激素作用者，肾上腺盐皮质激素和促肾上腺皮质激素（ACTH），因能促进尿钾排泄，合用时降低钾盐疗效。 2.抗胆碱能药物能加重口服钾盐尤其是氯化钾的胃肠道刺激作用。 3.非甾体抗炎镇痛药加重口服钾盐的胃肠道反应。 4.合用库存血（库存10日以下含钾30mmol／L，库存10日以上含钾65mmol／L）、正服用含钾药物和保钾利尿药时，发生高钾血症的机会增多，尤其是有肾功损害者。 5.血管紧张素转换酶抑制剂和环孢素能抑制醛固酮分泌，尿钾排泄减少，合用时易发生高钾血症。 6.肝素能抑制醛固酮的合成，尿钾排泄减少，合用时易发生高钾血症；此外，肝素可使胃肠道出血机会增多。 7.缓释型钾盐能抑制肠道对维生素Ｂ１２的吸收。
【药物过量】 见不良反应的高钾血症。
【药理毒理】 尚不明确。
【药代动力学】 尚不明确。
【贮 藏】 密封，置干燥处保存。
【包 装】 每粒重0.5g，每盒装24粒。
【有 效 期】 36 月
【执行标准】 中国药典2010年版二部
【批准文号】 国药准字H20178003
【生产企业】 广州誉东健康制药有限公司
3、【药品名称】
通用名称：天然维生素E软胶囊 商品名称：维生素E软胶囊(天然型)(来益) 英文名称：Vi**in E Soft Capsules 拼音全码：WeiShengSuERuanJiaoNang(TianRanXing)(LaiYi) 【主要成份】 本品每粒含主要成份维生素E100毫克。辅料为精制玉米油、明胶、甘油。 【性 状】 本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。 【适应症/功能主治】 用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。 【规格型号】 100mg*60s 【用法用量】 口服。成人，一次1粒，一日2-3次。 【不良反应】 长期过量服用可引起恶心、呕吐、眩晕、头痛、视力模糊、皮肤皲裂、唇炎、口角炎、腹泻、乳腺肿大、乏力。 【禁 忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.由于维生素K缺乏而引起低凝血酶原血症患者慎用。 2.缺铁性贫血患者慎用。 3.本品为辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间定期到医院检查。 4.如服用过量或发生严重不良反应，请立即就医。 5.本品性状发生改变时禁用 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 【儿童用药】 尚未明确。 【老年患者用药】 尚未明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未明确。 【药物相互作用】 1.本品可促进维生素A的吸收，利用和肝脏贮存。 2.降低或影响脂肪吸收的药物，如考来烯胺、新霉素以及硫糖铝等，可干扰本品的吸收，不宜同服。 3.口服避孕药可以加速维生素E代谢，导致维生素E缺乏。 4.雌激素与本品并用时，如用量大，疗程长，可诱发血栓性静脉炎。 5.本品应避免与双香豆素及其衍生物同用。以防止低凝血酶原血症发生。 6.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物过量】 尚未明确。 【药理毒理】 本品参与体内一些代谢反应。能对抗自由基的过氧作用，可抗衰老、保护皮肤，还能增强卵巢功能、防止习惯性流产。 【药代动力学】 尚未明确。 【贮 藏】 遮光，密封。 【包 装】 塑料瓶装，每瓶装60粒。 【有 效 期】 36 月 【执行标准】 《中国药典》2010年版二部 【批准文号】 国药准字H20003539 【生产企业】 浙江医药股份有限公司新昌制药厂
4、【药品名称】 通用名称：复合维生素B片 商品名称：复合维生素B片(恒健) 英文名称：Vi**in B Complex Tablets 拼音全码：FuHeWeiShengSuBPian(HengJian) 【主要成份】 本品每片含主要成分：维生素B1 3毫克，维生素B2 1.5毫克，维生素B6 0.2毫克，烟酰胺10毫克，泛酸钙1毫克，辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁，羟丙纤维素，蔗糖，二氧化硅。 【性 状】 本品为**。 【适应症/功能主治】 预防和治疗B族维生素缺乏所致的营养不良、厌食、脚气病、糙皮病等。 【规格型号】 100s 【用法用量】 口服，成人一次1-3片，儿童一次1-2片，一日3次。 【不良反应】 1.大剂量服用可出现烦躁、疲倦、食欲减退等。 2.偶见皮肤潮红、瘙痒。 3.尿液可能呈黄色。 【禁 忌】 尚不明确。 【注意事项】 1.用于日常补充和预防时。医用最低量：用于治疗时，应咨询医生。 2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 3.当药品性状发生改变时禁止服用。 4.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年患者用药】 尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 维生素B1是糖代谢所需辅酶的重要组成成分。 维生素B2为组织呼吸所需的重要辅酶组成成分。 烟酸胺为辅酶Ⅰ及Ⅱ的组分，脂质代谢，组织呼吸的氧化作用所必须。 维生素B6为多种酶的辅基参与氨基酸及脂肪的代谢。 泛酸钙为辅酶A的组分，参与糖，脂肪，蛋白质代谢。 【药代动力学】 尚不明确。 【贮 藏】 遮光，密封保存。 【包 装】 100片/瓶。 【有 效 期】 36 月 【执行标准】 卫生部药品标准(化学药品及制剂第一册) 【批准文号】 国药准字H44021164 【生产企业】 广东恒健制药有限公司
5、【药品名称】 通用名称：他克莫司软膏 商品名称：他克莫司软膏(普特彼) 英文名称：Tacrolimus Ointment 拼音全码：PuTeBi 【主要成份】 本品主要成分为他克莫司。 【成 份】 分子量：C44H69NO12·H2O 【性 状】 本品为白色至淡黄色软膏。 【适应症/功能主治】 本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。 【规格型号】 0.1%：10g(普特彼) 【用法用量】 成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。 儿童 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。 本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。 【不良反应】 在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况如下表所示： 在四项安全性研究中对患者的随访情况 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。 治疗中出现不良事件的发生率 在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红索血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液礁炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干／鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血、眼痛、疖病、胃炎、胃肠不适、疝气、高胆固醇血症、渗透压增高、甲状腺机能减退、关节不适、喉炎、白斑病、肺部异常、不适、偏头痛、念珠菌病、口腔溃疡、指甲不适、颈痛、良性肿瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反应、直肠不适、脂溢性皮炎、皮肤癌、皮肤脱色、皮肤过度生长、皮肤溃疡、口腔炎、肌腱不适、思维异常、龋齿、发汗、昏厥、心动过速、味觉异常、意外妊娠、阴道念珠菌病、阴道炎、瓣膜性心脏病、血管扩张、眩晕。 上市后的不良反应 下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的，由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告，尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系。中枢神经系统：癫痫发作。 肿瘤：淋巴瘤、基细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤。 感染：大疱脓疱病、骨髓炎、败血病。 肾：伴有或没有内塞顿综合征（鱼鳞病样红皮病）的病人急性肾衰、肾功能不全。 皮肤：红斑痤疮。 (详见内包装说明书) 【禁 忌】 对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。 【注意事项】 在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。? · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。? · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。 局部症状最常见于使用普特彼软膏的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。? 应用0。1%普特彼软膏治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。 细菌和病毒性皮肤感染 普特彼软膏在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用普特彼软膏治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。 特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹(Kaposi水痘样疹)，。使用普特彼软膏治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。 淋巴结病患者 在临床研究中，13494例病人中有1 12例报告有淋巴结病(占0。8%)，通常与感染有关(尤其是皮肤感染)，在给予相应抗生素治疗后缓解。这112例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受免疫抑制剂治疗(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加，因此，接受普特彼软膏治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症，应考虑中断使用普特彼软膏。对发生淋巴结病的患者应进一步监察以确保淋巴结病消退。 阳光暴露 在治疗过程中，病人应最低限度减少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮肤上没有普特彼时。尚不清楚普特彼软膏是否干扰皮肤对紫外线损伤的反应。 免疫受损病人 普特彼软膏对免疫受损病人的疗效和安全性未进行过研究。 肾功能不全 据报告罕有上市后接受普特彼软膏治疗的病人发生急性肾衰的病例。全身性吸收更可能发生在表皮屏障受损的病人，特别是体表大面积应用普特彼软膏者。有肾功能不全倾向的病人应引起注意。 患者须知 患者应了解关于普特彼软膏最重要的信息是什么?? 长期应用普特彼软膏的安全性尚不清楚。极个别人在应用普特彼软膏后发生了癌症(如皮肤癌或淋巴瘤)，但是，没有证据表明与普特彼软膏有关。正因如此，指导病人: · 不要长期连续应用普特彼软膏。? · 只在湿疹受累的皮肤区域应用普特彼软膏。? · 不要将普特彼软膏用于2岁以下的儿童。? 普特彼软膏有2个规格:? · 0.03%普特彼软膏只用于2岁及以上的儿童。? · 0.03%或0.1%普特彼软膏可用于成人。 建议患者与医生交流以获得更多信息。? 患者应如何使用普特彼软膏? 建议患者:? · 按照处方准确使用普特彼软膏。? · 只将普特彼软膏用于湿疹受累的皮肤区域。? · 短期应用。必要时可间断性重复使用。? · 当湿疹的症状和体征，如瘙痒、红斑和皮肤发红消失时或达到医生要求时，停用普特彼软膏。? · 在用普特彼软膏治疗后如果湿疹症状复发，请听 从医生的建议。? · 下列情况应尽快向医生报告:? 1。 用普特彼软膏后症状恶化;? 2。 皮肤感染:? 3。 治疗六周后症状未改善。有时其他皮肤病可能看起来像湿疹。 应用普特彼软膏:? 建议患者:? · 在应用普特彼前洗手。? · 在湿疹受累皮肤区域擦~薄层普特彼软膏，一日两次。? · 使用控制湿疹的症状和体征所需的最少量普特彼软膏。? · 如果是护理人员给病人应用普特彼软膏，或者是病人自己非手部应用，在应用普特彼软膏后请用肥皂和水洗手，这样可以清除手上残留的药物。? · 在刚刚使用普特彼软膏后不要洗澡、淋浴或游泳，这样可能会冲掉药物。? · 保湿剂可与普特彼软膏一起使用。但要首先咨询医生所用产品是否适合于他们。因为湿疹病人的皮肤可能非常干燥，保持良好的皮肤护理是很重要的。如果要用保湿剂，请在用普特彼软膏后再用。? 在使用普特彼软膏后病人应避免什么? 建议患者:? · 在用普特彼软膏治疗期间不要用紫外线治疗、日光灯或晒床;? · 在用普特彼软膏治疗期间要限制阳光暴露，即使皮肤上没有药物。。如果病人用药后需要到户外去，可穿件宽松的衣服盖住治疗区，避免接触到阳光。医生应建议病人用适当的保护免受阳光暴露。? · 不要用绷带、衣服或缚裹包住治疗区的皮肤。病人可以穿正常的衣物。? · 要避免将普特彼软膏弄进眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼软膏。如果病人吞咽了普特彼软膏，应向其医生求助。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】 普特彼软膏不适用于2岁以下的儿童 只有低浓度0.03%的普特疲软高腿脚用于非免疫受损的、对其他外用治疗反应不充分的、或不建议使用这些疗法的2岁或2岁以上中度至重度特异性皮炎患儿短期或间歇性长期治疗。 普特彼软膏对正在发育的免疫系统的长期安全性和作用尚不清楚。 对总数达4400例的2-15岁的患者进行了4项研究：一项为12周的随机赋形剂对照的研究，三项为期一到三年的开放安全性研究，其中2500例患者年龄为2至6岁。 这些研究中与应用普特彼软膏有关的最常见的不良反应为皮肤烧灼感和瘙痒（见不良反应）。与赋形剂组相比，接受普特彼软膏0.03%治疗的患者发生率高的较不常见的不良事件([5%)是水痘带状疱疹（多为水痘）及褒疱疹。在开放安全性研究中，不良事件 （包括感染）的发生率并没有随用药时间的延长或用药剂量的增加而增加。在4400例用普特彼软膏治疗的患者中．24例(0.5%)出现疱疹性湿疹。由于2岁以下的儿童患者应用普特彼软膏的安全性和有效性尚未建立，不推荐此年龄组的病人应用普特彼软膏。 在一项开放研究中，评价了23例接受0.03%他克莫司软膏治疗的2到12岁的中到重度特应性皮炎患者应用23价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫应答情况。所有患者均产生了保护性抗体滴度。与在另一项为期七个月、双盲，观察对脑膜炎球菌血清组C的免疫应答的试验中所见到的结果相似。受试者为2到11岁的中到重度特应性皮炎患者，分为三组，分别为接受0.03%他克莫司软膏治疗组（121例），氢化可的松赋形剂组（111例），正常儿童组(44例)。 【老年患者用药】 在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 致畸作用：妊娠用药分级C 目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。 对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍），对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。 未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。 未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有在治疗对母亲的益处大于对胎儿的潜在危害时，才能使用本品。 虽然局部应用本品后他克莫司的全身吸收相对于全身性用药来说极少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能会对哺乳婴儿造成严重不良反应，因此应根据药物治疗对母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。 【药物相互作用】 对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎，这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。 【药物过量】 本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服，应寻求医生帮助。 【药理毒理】 药理作用 他克莫司治疗特应性皮炎的作用机制还不清楚。虽然对他克莫司的作用机制已有一定了解，但是这些发现与特应性皮炎的临床关系还不明确。他克莫司已被证实可以抑制T淋巴细胞活化，首先与细胞内蛋白FKBP-12结合，形成由他克莫司-FKBP-12、钙、钙调蛋白和钙调磷酸酶构成的复合物，从而抑制钙调磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T细胞核转录因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT这种核成分会启动基因转录形成淋巴因子（例如IL-2，γ干扰素）。他克莫司还可以抑制编码IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-的基因的转录，所有这些因子都参与早期阶段的T细胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮肤肥大细胞和嗜碱性粒细胞内已合成介质的释放，下调朗格罕细胞表面FCεRI的表达。 毒理作用 在为期26周的大鼠实验和为期28天的家兔实验中，每天外用他克莫司软膏（0.03% - 1%）后，在显微镜下观察到皮肤变化（增生、表皮空泡形成、棘层肥厚、浅表炎症）。由于这些皮肤变化与他克莫司浓度不相关，也见于赋形剂组，而空白对照组极少见，因而被认为与赋形剂有关而与他克莫司本身无关。在大鼠中外用高浓度软膏（基本上≥0. 3%）观察到全身毒性反应，与经口服或静脉摄入后相似。 在为期52周的尤卡坦微型猪局部实验中，肉眼或显微镜下所见的改变均被认为与外用他克莫司（0.03%0.3%）无关，因为在赋形剂对照组也观察到同样的改变。 在对豚鼠进行的实验中，他克莫司软膏（0.03%3%）不诱发接触过敏或光敏化反应，对白化无毛小鼠也不诱发皮肤光毒性。 在对细菌（沙门氏菌和大肠杆菌）或哺乳动物细胞（中国仓鼠肺细胞）进行的体外致突变试验、体外CHO/HGPRT致突变试验、以及对小鼠进行的体内染色体畸变试验中，都未发现他克莫司具有遗传毒性的证据。他克莫司不会引起啮齿类动物肝细胞发生非预期的DNA合成。 对雌性和雄性大鼠以及小鼠进行了他克莫司全身给药的致癌性研究。在对小鼠进行为期80周和对大鼠进行为期104周的试验中，当日剂量分别达到3mg/kg体重（以AUC（药时曲线下面积）计相当于人用最大推荐剂量的9倍）和5mg/kg体重（以AUC计相当于人用最大推荐剂量的3倍）时，发现肿瘤发生率与他克莫司的剂量无关。 对小鼠进行了一项为期104周的外用他克莫司软膏（0.03%3%）皮肤致癌作用研究，他克莫司的剂量相当于1.1118mg/kg/天或3.3354mg/m2/天。在这项研究中，皮肤肿瘤的发生率极低，而且在室内光线条件下局部使用他克莫司软膏不会引起皮肤肿瘤形成。然而，小鼠皮肤致癌作用研究发现，接受高剂量的雄鼠（25/50）和雌鼠（27/50）的多形性淋巴瘤的发生率、以及接受高剂量的雌鼠（13/50）的未分化淋巴瘤的发生率的升高有统计学意义。在小鼠皮肤致癌性试验中，当每日给药剂量为3.5mg/kg（0.1％他克莫司软膏）（以AUC计相当于人用最大推荐剂量的26倍）时观察到淋巴瘤，当每日给药剂量为1.1mg/kg（0.03％他克莫司软膏）（以AUC计相当于人用最大推荐剂量的10倍）时未发现与用药相关的肿瘤。 为期52周的光致癌性研究表明，无毛小鼠外用含量为0.1％及以上的他克莫司软膏，同时接受紫外线照射（给药及照射时间为40周，随后观察12周），其皮肤肿瘤发生的中位时间缩短。 对外用他克莫司未进行过生殖毒理学研究。给雄性和雌性大鼠口服他克莫司进行研究发现，大鼠生殖能力未受损伤。在雄性和雌性大鼠交配前和交配期间、以及母鼠在妊娠和哺乳期间，分别喂服1.0mg/kg他克莫司（以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.12倍]，结果出现死胎和对雌性大鼠生殖的不良反应，表现为着床胚胎流产率升高、未娩出和产出后不能存活的幼鼠数量增加。当给药剂量为3.2mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.43倍）时，他克莫司与母鼠、公鼠的毒性和生殖毒性有关，表现为在发情期、分娩、幼鼠生存能力、幼鼠畸形等方面的不良反应。 【药代动力学】 综合对49例成年特应性皮炎患者进行的两项药代动力学研究的结果表明，局部应用0.1%浓度的本品后，他克莫司会被吸收。单次或多次应用0.1%浓度的本品后，血中他克莫司峰浓度介于检测不出至20 ng/ml之间，49例患者中有45例血药峰浓度值低于5 ng/ml。对20例儿童特应性皮炎患者(年龄6-13岁)进行的药代动力学研究结果表明，应用0.1%浓度的本品后，所有患者血中他克莫司峰浓度均低于2.0 ng/ml。 从血药浓度来看，间歇性局部应用本品长达一年也不会导致他克莫司在全身蓄积。局部应用他克莫司的绝对生物利用度尚不清楚。以静脉注射他克莫司的历史数据作对比，特应性皮炎患者局部应用本品的相对生物利用度低于0.5%。在平均治疗体表面积（BSA）达53%的成人中，局部应用本品后的吸收量（即AUC）约比肾或肝移植患者将他克莫司作为免疫抑制剂口服的吸收量低30倍。能引起全身性作用的他克莫司最低血药浓度目前尚不清楚。 【贮 藏】 密封放置在盒（瓶）内 【包 装】 0.1%：10g/支。 【有 效 期】 30 月 【批准文号】 国药准字J20140148 【生产企业】 Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)
6、【药品名称】 通用名称：卤米松乳膏 商品名称：卤米松乳膏(澳能) 英文名称：Halometasone Cream 拼音全码：LuMiSongRuGao(AoNeng) 【主要成份】 卤米松一水合物。 【成 份】 化学名：6α，11β，16α-2-氯-6，9-二氟-11，17，21-三羟基-16-甲基甾烷-1，4-二烯-3，20-二酮一水合物 分子量：C22H27ClF2O5 ·H2O 【性 状】 本品为白色乳膏。 【适应症/功能主治】 对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。 【规格型号】 10g(澳能) 【用法用量】 以薄层涂于患处，依症状每日一至二次，并缓和地摩擦；如有需要，可用多孔绷带包扎患处，通常毋需用密封的包扎。药效欠佳者或较顽固的患者，可改用短时的密封包扎以增强疗效。对于慢性皮肤疾患（如银屑病或慢性湿疹），使用本品时不应突然停用，应交替换用润肤剂或药效较弱的另一种皮质类固醇，逐渐减少本品用药剂量。 【不良反应】 偶发： 用药部位刺激性症状，如烧灼感、瘙痒。 罕见： 皮肤干燥、红斑、皮肤萎缩、毛囊炎、痤疮或脓 ，如已发生严重的刺激性或过敏症状，应终止治疗。 已报道局部用药的不良反应包括： 接触性过敏、皮肤色素沉着或继发性感染。此外，尤其在长期使用，或用于大面积皮肤或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮肤部位，可能发生萎缩纹、萎缩性变化、出血、口周皮炎或玫瑰痤疮样皮炎、毛细血管扩张、紫癜、或激素性痤疮。当大面积外用或使用密封性包扎（尤其用于新生儿或幼儿）时，皮质类固醇进入血液循环能产生全身性作用（特别是肾上腺功能暂时性抑制），在停用本品后，这些作用消失，但是突然停药，可继发急性肾上腺功能不全。 【禁 忌】 1. 对本品任何成份过敏者。 2. 细菌和病毒性皮肤病(如水痘、脓皮病、接种疫苗后、单纯疱疹、带状疱疹)、真菌性皮肤病、梅毒性皮肤病变、皮肤结核病、玫瑰痤疮、口周皮炎、寻常痤疮患者。 【注意事项】 无论患者的年龄，均应避免长期连续使用，密封性包扎应限于短期和小面积皮肤。如特殊需要大剂量使用本品，或应用于大面积皮肤，或使用密封性包扎，或长期使用，应对患者进行定时的医疗检查。本品应慎用于面部或擦烂的部位(例如腋间部位)，且只能短期使用。尚未见报道全身系统性不良反应，例如对于肾上腺皮质功能的作用。然而根据医学基本理论，不排除这种危险性。在以下条件使用本品时，如：大面积的皮肤上使用密封包扎时（尤其是在儿科），如果用药皮肤发生了感染，应立即加以合适的抗菌药治疗。本品不能与眼结膜或粘膜接触。皮质类固醇能掩盖本品中某一成分引起的皮肤过敏反应。应告诫患者本药品只能使用于本人当前的皮肤病，不能给其他人使用。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】 对于幼儿及儿童，避免长期连续治疗，以免肾上腺轴抑制的发生。连续性治疗不应超过两个星期；2岁以下的儿童，治疗不应超过七天。敷药的皮肤面积不应超过体表面积的10%，不应使用密封包扎。 【老年患者用药】 尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜长期使用。详见包装内部说明书。 【药物相互作用】 目前为止，无药物相互作用的相关报道。 【药物过量】 药物过量时，可能会引发肾上腺轴抑制，但发生率极低，此时不应突然停止治疗，可将涂量逐步减少，以缓和剂替代或改用轻效的皮质激素药物。 【药理毒理】 局部应用具有快速的抗炎、抗过敏、止痒、抗渗出及抗增生作用，活性强作用快。 【药代动力学】 本品经皮吸收量极低，人体试验显示大面积皮肤(400cm2)均匀涂布本品，连续用药7日，仅有1.41%的剂量透过皮肤被吸收。豚鼠体内排泄行为研究表明，尿液中可检测到1.5%的卤米松，经皮吸收后的药物大部分经肾脏排泄。 【贮 藏】 阴凉密闭保存。 【包 装】 铝管包装，每管10g/支/盒。 【有 效 期】 36 月 【执行标准】 进口药品注册标准JX20010092 【批准文号】 HC20150050 【生产企业】 Bright Future Pharmaceuticals Factory(中国香港)
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发表于 2019-6-2 10:25:42
发表于 2019-6-2 10:50:15
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