新药上市流程（仅供参考）

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从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：

一、 临床前试验

将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。

二、新药临床研究申请

当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional RevuewBoard，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。

三、一期临床试验

这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。

四、二期临床试验

这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。

五、三期临床试验

这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。

六、新药申请

在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。

七、批准上市

一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。

suoyi

那哈里斯博士的il15处在第几阶段呢？

金鳞

shiershuang 发表于 2019-6-15 19:33

                               
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那哈里斯博士的il15处在第几阶段呢？

今年夏天二期临床

suoyi

金鳞 发表于 2019-6-15 19:35

                               
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今年夏天二期临床

抗体都二期临床了吗？就跟刚刚他发布的他的抑制剂一样吗？他的抑制剂不是才出二期的临床数据吗？

金鳞

shiershuang 发表于 2019-6-15 19:39

                               
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抗体都二期临床了吗？就跟刚刚他发布的他的抑制剂一样吗？他的抑制剂不是才出二期的临床数据吗？

抗体二期正在或者还未进行。膏药二期已经结束

牛蛙

谢谢分享

亦宁

感谢分享，可以继续关注下！

心情开朗

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zhongyiming911

金鳞 发表于 2019-6-15 19:41

                               
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抗体二期正在或者还未进行。膏药二期已经结束

明显抗体一期都还没做呢，目前只停留在动物实验阶段，夏天做的应该算一期

suoyi

zhongyiming911 发表于 2019-6-16 01:31

                               
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明显抗体一期都还没做呢，目前只停留在动物实验阶段，夏天做的应该算一期

对，感觉夏天的人体招募实验应该算一期，之前只是说在小鼠上实验的。