Incyte宣布Ruxolitinib霜在白癜风患者中的随机2期研究的52周阳性结果！

DAZHI

Incyte宣布Ruxolitinib霜在白癜风患者中的随机2期研究的52周阳性结果

- 在EADV上提供的数据表明，在使用ruxolitinib乳膏治疗更长的时间后，白癜风病变的色素沉着持续改善
特拉华州威尔明顿-（美国商业资讯）-十月 2019年12月12日- Incyte （纳斯达克股票代码：INCY）今天宣布其随机，双盲，剂量范围，2期研究评估ruxolitinib霜（非类固醇，抗炎，JAK抑制剂疗法）对成年白癜风患者的52周阳性结果。
正如先前宣布的那样，该研究达到了其主要终点，表明与使用ruxolitinib乳膏治疗24周的患者相比，白癜风面积严重性指数（F-VASI50）得分与基线相比有显着提高，≥50％。车辆控制（非药膏）。
第52周的最新结果显示，ruxolitinib乳膏在整体色素沉着方面有实质性改善，这是通过衡量主要白癜风面积严重程度指数（T-VASI50）（较关键的次要终点）与基线相比改善≥50％的患者比例来衡量的。此外，在接受ruxolitinib乳膏治疗52周后，每天两次1.5％的剂量（BID），58％的患者达到F-VASI50，而51％的患者达到≥75％（F-VASI75）。24周后的F-VASI75是已经进行的TRuE-V1和TRuE-V2随机3期试验的主要结局指标。
52周的结果将于28 日共享欧洲皮肤病与性病学会 （EADV）大会在 西班牙马德里在今天的最新研究中， 2019年10月12日，来自 CEST上午11:30至CEST 11:45 （地点：达利10号厅; 最新新闻，摘要＃D3T01.1L）。
“我们很高兴看到EADV上提供的积极更新数据，这些数据表明接受ruxolitinib霜治疗的患者中白癜风病变的面部和全身都得到了充分的色素沉着，并且随着治疗时间的延长持续改善。” 吉姆·李， 医学博士 炎症与自身免疫副总裁， Incyte。“当我们寻求为那些受到改变生命的疾病影响的患者提供急需的选择时，我们感到兴奋的是，正在进行的评估鲁索替尼霜在白癜风患者中的关键的3期研究正在进行中，预计在2021年取得结果。”
52周的主要结果包括：
* 如使用VASI客观评估的，从第24周到第52周的更长的治疗持续时间与更大的色素沉着有关。
    * 从F.VASI50接受1.5％ruxolitinib乳膏BID的患者百分比从第24周增加至第52周（分别从45.5％增加到57.6％）。
    * 在52周时，接受1.5％ruxolitinib乳膏BID治疗的患者与基线相比，F-VASI得分相对于基线的改善率分别为75％（F-VASI75）和≥90％（F-VASI90），分别为30.5％和33.3％分别在24周时占30％和12％。
* 在接受1.5％鲁索替尼乳膏BID治疗的所有患者中，在第52周达到T-VASI50的患者比例为36.4％。在基线总体表面积小于 20％（受治疗限制的体表面积）的患者中，接受1.5％BID剂量的45.0％的患者在52周时达到了T-VASI50反应。
* 从面部皮肤全球白癜风评估（F-PhGVA）分数达到清晰（无白癜风迹象）或几乎清晰（仅存在脱色斑点）的面部医师接受ruxolitinib乳膏1.5％BID的患者的比例从第24周增加至第52周（分别为9.1％和21.2％）。
* 鲁索替尼乳膏在所有剂量强度下通常都具有良好的耐受性，并且未报告与治疗相关的严重不良事件。
“许多白癜风患者寻求可以弥补白癜风病变的治疗方法，但不幸的是，当前的治疗选择受到疗效差，治疗方案繁重或副作用的限制，” 阿米特·潘迪亚（Amit Pandya），医学博士， 德克萨斯大学西南医学中心。“这项研究的最新结果令人鼓舞，因为它们证明了ruxolitinib乳膏有潜力成为白癜风患者的有效治疗选择。”
关于白癜风
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素沉着，其原因是色素生成细胞（称为黑素细胞）的丢失。已经表明，JAK信号通路的过度活跃会驱动白癜风发病和发展中涉及的炎症。它影响了全球约0.5％至2.0％的人口1，并且没有美国食品药品监督管理局 （美国食品药品管理局） 要么 欧洲药品管理局（EMA）批准的用于治疗白癜风的药物疗法。尽管许多白癜风患者会在20 2岁之前经历初期症状，但它可以在任何年龄发生。
关于研究
鲁索替尼乳膏的安全性和有效性正在评估中 Incyte赞助的随机，双盲，剂量范围，媒介物控制的2期研究（NCT03099304），始于 2017年四月。
该研究的第一部分为期24周，招募了157名成年人（年龄在18-75岁之间），他们被诊断出患有白癜风，并且其色素沉着面积至少占脸部表面积（BSA）的0.5％，至少占面部的3％。非面部区域的总BSA。患者在五个治疗组中均等地随机分组，包括：鲁索替尼乳膏1.5％，0.5％或0.15％给予QD；鲁索替尼乳膏1.5％给予BID; 或控制车辆24周。
该研究的第二部分又延长了28周（共52周），其中包括了参加第一方研究的患者。接受媒介物控制的患者或在第24周使用0.15％ruxolitinib霜剂F-VASI改善<25％的患者被重新随机分配接受ruxolitinib霜剂，1.5％BID，1.5％QD或0.5％QD。目前正在进行一项开放标签扩展计划，在该扩展计划中，患者将接受1.5％BID剂量的治疗。
主要功效终点是接受ruxolitinib乳膏治疗的患者在第24周达到F-VASI50评分的比例，与接受媒介物对照的患者相比。主要的次要终点包括在第24周达到F-PhGVA评分为0或1的患者比例，在第52周达到T-VASI50的患者比例以及鲁索替尼乳膏的安全性和耐受性。
有关该研究的更多信息，请访问：https : //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03099304
关于鲁索替尼乳膏
Ruxolitinib乳膏是Incyte选择性JAK1 / JAK2抑制剂ruxolitinib的专有配方，专为局部应用而设计。鲁索替尼乳膏目前处于3期开发中，用于治疗轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD）的患者，预计在2020年上半年获得初步结果，并用于治疗白癜风的青少年和成人（TRuE-V） 。Incyte 具有鲁索替尼乳膏的开发和商业化的全球权利。
关于 Incyte
Incyte公司 是一个 特拉华州威尔明顿这家生物制药公司专注于专有疗法的发现，开发和商业化。有关其他信息Incyte，请访问公司的网站www.incyte.com。
跟随 @Incyte在Twitter上https://twitter.com/Incyte。
前瞻性声明
除本文所述的历史信息外，本新闻稿中所述的事项，包括有关公司白癜风鲁索替尼霜的3期计划，此类3期计划的设计，时间和潜在结果的陈述，鲁索替尼的潜力霜将成为白癜风患者的有效治疗选择，以及鲁索替尼霜是否或何时将被批准用于治疗白癜风，其中包含预测，估计和其他前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期，并受到可能导致实际结果产生重大差异的风险和不确定性的影响，包括意料之外的事态发展以及与公司开发流程的有效性或安全性有关的风险，进一步研究和开发的结果，与药物开发有关的高度风险和不确定性，临床试验和监管批准程序，其他市场或经济因素以及竞争和技术进步；以及不时在与公司一起提交的公司报告中详述的其他风险证券交易委员会，包括该季度末的表格10-Q 六月30，2019。 Incyte 拒绝更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

shi28602

谢谢分享

透明鱼儿

好期待！

大陈来了

我们要等多久啊

我的快乐宝贝

不能治疗孩子吗

白白又白白

谢谢分享

重庆一姐

太激动人心啦，2020年都可以上市嘛

牛蛙

谢谢分享，共同期待吧！

DAZHI

我是v587 发表于 2019-10-13 19:04

                               
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在顶！！！！重点  这才是决定年轻病友们未来命运的的重点！！。预计在2020年上半年获得初步结果，并用于治 ...

Don't occupy so many floors dude

DAZHI

我是v587 发表于 2019-10-13 19:00

                               
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关于鲁索替尼乳膏
Ruxolitinib乳膏是Incyte选择性JAK1 / JAK2抑制剂ruxolitinib的专有配方，专为局部应 ...

而且这是52周 不是六月份那个

15541289

赶快上市吧！

映山红映山红

感谢分享！期待2020！

Sanny

期待

雪中绽放的梅花

期待那天快点到来，消灭这该死的白白

546487801

2020年上半年就会出来吗？？