一则旧闻，传FDA已受理，顺利的话明春能批准！

秋天的树77777

白癜风新药！Incyte公布JAK乳膏剂持续改善面部＆全身皮损复色！
生物谷2019-10-19 21:00:53关注
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Incyte公司近日公布了评估ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风（vitiligo）成人患者的随机、双盲、剂量范围II期研究的阳性52周结果。此前，该研究已达到了主要终点：治疗24周后，与赋形剂对照（非药物乳膏）组相比，ruxolitinib乳膏剂治疗组有显著更高比例的患者面部白癜风严重程度指数（F-VASI50）评分较基线改善≥50%。
第52周的最新结果显示：采用总体白癜风面积严重程度指数（T-VASI50）相对基线改善≥50%的患者比例进行评估，与赋形剂对照相比，ruxolitinib乳膏剂对全身白癜风皮损复色（repigmentation）具有显著改善，达到了研究的一个关键次要终点。此外，使用ruxolitinib乳膏剂1.5%每日2次（BID）治疗52周后，有58%的患者达到F-VASI50、有51%的患者达到改善75%（F-VASI75）。目前，Incyte公司正在开展2项随机III期临床研究TRuE-V1和TRuE-V2，主要结果指标是治疗24周后的F-VASI75。
EADV会上公布的关键52周结果包括：（1）采用VASI客观评估，从第24周至第52周，更长的治疗时间与更大的白癜风皮损复色相关：接受1.5% ruxolitinib乳膏剂BID治疗的患者中，从第24周至第52周达到F-VASI50的患者比例提高（45.5%提高至57.6%）、F-VASI评分较基线改善≥75%（F-VASI75）和改善≥90%（F-VASI90）的患者比例提高（F-VASI75：30%提高至51.5%；F-VASI90：12%提高至33.3%）。（2）在所有接受1.5% ruxolitinib乳膏剂BID治疗的患者中，在第52周达到T-VASI50的患者比例为36.4%。在基线总体表面积＜20%的患者中，接受1.5% BID治疗的患者中有45.0%在第52周达到T-VASI50缓解。（3）接受ruxolitinb乳膏剂治疗的患者中，1.5% BID患者在24周至52周期间达到面部医生总体白癜风评估（F-PHGVA）皮肤评分为皮损清除（无白癜风迹象）或几乎清除（仅存在脱色斑点）的患者比例提高（由9.1%提高至21.2%）。（4）研究中，ruxolitinib乳膏剂在所有剂量下都具有良好的耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件报告。
上述结果表明，接受ruxolitinib乳膏剂治疗的白癜风患者，白癜风皮损的面部和全身复色具有显著改善，并且随着治疗时间的延长，病情持续改善。目前，ruxolitinib乳膏剂正在关键性III期临床研究中评估，预计2020年获得结果。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丢失引起的一种皮肤病，常影响美容美观。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口，目前还没有美国食品和药物管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准治疗白癜风的药物疗法。该病可发生在任何年龄，虽然许多白癜风患者会在20岁之前经历初步症状。
ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部应用而设计。ruxolitinib乳膏剂目前正处于III期临床开发：（1）用于治疗轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD项目）患者，预计2020年上半年取得初步结果；（2）用于治疗青少年和成人白癜风（TRuE-V项目）。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利。
ruxolitinib是Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分，该药在美国已批准3个适应症：（1）治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症（PV）成人患者；（2）治疗中高危骨髓纤维化（MF）成人患者，包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF；（3）治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）患者。其中，第三个适应症于今年5月获FDA批准，是首个获批治疗个适应症的药物。Jakafi由Incyte在美国销售，诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。
Jakafi在2018年的销售额为14亿美元。有分析师指出，类固醇难治急性GVHD适应症将进一步助推Jakafi的销售增长，该药2019全年销售预计将达到15.8-16.5亿美元，到2027年的年销售额将达到25-30亿美元。
目前，Concert公司也正在开发采用氘化学技术修饰的ruxolitinib分子——CTP-543，在II期临床研究中，治疗斑秃展现出强劲疗效。斑秃是一种自身免疫性疾病，导致局部或完全脱发。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学，从而增强其作为斑秃治疗的用途。在美国，FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。

原文出处：
ncyte Announces Positive 52-Week Results From a Randomized Phase 2 Study of Ruxolitinib Cream in Patients With Vitiligo

信仰从未放弃过

最快年底或明年春上

大家加油

那要买的话是不是只能美国才买的到 ？

红尘飞

程程加油 发表于 2021-5-28 23:34

                               
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那要买的话是不是只能美国才买的到 ？

效果好的话在月球上都不是问题

九儿

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热爱生活的你

真的希望越快越好