Incyte口头公布鲁索替尼三期临床试验结果！

fatkun

基于先前宣布的 TruE-V 计划的正面顶线结果，第 24 周分析的结果显示，每天两次（BID）使用 1.5% ruxolitinib 乳膏治疗，在主要和所有关键次要终点的载体方面都有更大的改善。TruE-V1 和 TruE-V2 研究。两项研究的结果一致，表明：

在第 24 周，29.9% 的应用鲁索替尼乳膏的患者面部白斑面积评分指数 (F-VASI75) 是主要终点，较基线改善≥75%。

超过 51% 的应用鲁索替尼乳膏的患者在 F-VASI (F-VASI50) 方面实现了 ≥ 50% 的基线改善，并且应用鲁索替尼乳膏的超过 15% 的患者在 F-VASI (F- VASI90)，关键次要终点。

达到了其他关键次要终点，包括与载体相比，在全身白斑面积评分指数 (T-VASI50) 和白斑显着性量表 (VNS) 反应方面，使用鲁索替尼乳膏的患者比例显着高于基线 50% ，以及与载体相比，应用鲁索替尼乳膏后面部体表面积 (F-BSA) 从基线的百分比变化有显着改善。


原文：https://investor.incyte.com/pres ... tiligo/default.aspx

danielson

数据|Opzelura（芦可替尼乳膏剂）治疗白癜风3期临床研究

Opzelura（Ruxolitinib）芦可替尼乳膏剂是一种外用JAK1/JAK2制剂，它日前已经获得美国FDA批准治疗轻中度特应性皮炎，成为FDA批准的首款外用JAK抑制剂。JAK信号通路过度激活已被证明可驱动炎症，参与白癜风的发病和进展。

Opzelura可能成为首款帮助白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。

2021年10月02日（美国东部夏令时），Incyte公司在09月29日至10月02日举行的欧洲皮肤病学和性病学会（EADV）第30届大会上以口头报告（摘要#D3T01.2A）的形式，公布其外用JAK抑制剂Opzelura（ruxolitinib）芦可替尼乳膏在治疗12岁以上白癜风患者的关键性3期临床试验的完整结果。

芦可替尼乳膏在两项3期临床试验TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573）中均达到主要和所有关键性次要终点，具体来看：

在第24周，29.9%接受芦可替尼乳膏治疗的患者面部色素显著改善恢复，表现为更多患者达到症状改善至少75%。
超过51%的芦可替尼组患者面部白癜风症状改善至少50%，超过15%的患者面部症状改善超过90%。
与安慰剂相比，芦可替尼组更多患者达到全身白癜风面积评分指标改善超过50%。

白癜风（Vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，因为表皮中黑色素细胞丢失，导致黑色素无法产生，皮肤局部会出现白斑。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人群，目前没有有效根治方法，现有的治疗手段主要用于改善肤色，如免疫抑制疗法、长波紫外线（UVA）照射、使用防晒剂或遮盖等。

目前还没有美国食品和药物管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局 (EMA) 批准的用于治疗白癜风的药物疗法，Opzelura可能成为首款帮助白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。

原文：http://www.100pei.com/11674.html

鲁索替尼乳膏剂治疗白癜风3期临床成功http://www.100pei.com/10395.html

fatkun

机器翻译全文

特拉华州威尔明顿--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Incyte (Nasdaq:INCY) 今天公布了其关键性 3 期 TRuE-V 临床试验计划的完整 24 周结果，该计划研究了外用 JAK 抑制剂鲁索替尼乳膏 (Opzelura™)，适用于患有非节段性白癜风的青少年和成人患者（年龄≥12 岁）。这些数据将于今天在2021 年 9 月 29 日至 10 月 2 日举行的欧洲皮肤病学和性病学会 (EADV)第30届大会上以最新的口头报告（摘要#D3T01.2A）的形式呈现。

基于先前宣布的 TruE-V 计划的正面顶线结果，第 24 周分析的结果显示，每天两次（BID）使用 1.5% ruxolitinib 乳膏治疗，在主要和所有关键次要终点的载体方面都有更大的改善。 TruE-V1 和 TruE-V2 研究。两项研究的结果一致，表明：

在第 24 周，29.9% 的应用鲁索替尼乳膏的患者面部白斑面积评分指数 (F-VASI75) 是主要终点，较基线改善≥75%。
超过 51% 的应用鲁索替尼乳膏的患者在 F-VASI (F-VASI50) 方面实现了 ≥ 50% 的基线改善，并且应用鲁索替尼乳膏的超过 15% 的患者在 F-VASI (F- VASI90)，关键次要终点。
达到了其他关键次要终点，包括与载体相比，在全身白斑面积评分指数 (T-VASI50) 和白斑显着性量表 (VNS) 反应方面，使用鲁索替尼乳膏的患者比例显着高于基线 50% ，以及与载体相比，应用鲁索替尼乳膏后面部体表面积 (F-BSA) 从基线的百分比变化有显着改善。
“我们很高兴首次与 EADV 的全球皮肤病学界分享我们关键的第 3 期 TRuE-V 计划的完整 24 周结果，这导致接受 ruxolitinib 治疗的白癜风患者的面部和全身色素沉着显着改善奶油，” Incyte 炎症与自身免疫集团副总裁 Jim Lee 医学博士、博士说。“这些积极的结果加强了 ruxolitinib 乳膏作为白斑病患者有意义的治疗选择的潜力，我们期待与监管机构合作，为美国和欧洲的患者带来第一个直接解决再色素沉着问题的经批准的药物治疗。”

鲁索替尼乳膏治疗白癜风的总体安全性与之前的研究数据一致。在 TruE-V 研究中，使用鲁索替尼乳膏的患者没有报告临床上显着的应用部位反应。治疗中出现的不良事件与之前的研究一致，没有报告严重的治疗相关不良事件。

“与白癜风相关的皮肤色素脱失会对一个人的生活产生深远的影响，患者需要额外的治疗选择，”塔夫茨医学中心皮肤科研究和教育副主席 David Rosmarin 医学博士说。“我对 ruxolitinib 乳膏的潜力感到非常鼓舞，这可以从关键试验中显示的有临床意义的再色素改善以及它可能为我的患者带来的潜在益处中得到证明。”

如前所述，根据这些发现，Incyte 预计将向美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 提交用于治疗青少年和成人白斑病患者（年龄≥12 岁）的 ruxolitinib 乳膏的营销申请。 ) 2021 年底之前。 2021 年 9 月，Opzelura™（鲁索替尼）乳膏被 FDA 批准用于短期和非持续治疗 12 岁非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）和老年人，其疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。

关于白癜风
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由于产生色素的细胞（称为黑素细胞）的丧失造成的。JAK 信号通路的过度活动已被证明会导致参与白斑病发病机制和进展的炎症。它影响了全球大约 0.5% 至 2.0% 的人口1，并且没有美国食品和药物管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局 (EMA) 批准的用于治疗白癜风的药物疗法。它可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在 20 岁之前出现初始症状2。

关于TRuE-V
TruE-V 临床试验计划包括两项3 期研究，TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），评估ruxolitinib 乳膏在白斑病患者中的安全性和有效性。

这些研究分别招募了大约 300 名患者（年龄≥12 岁），这些患者被诊断为非节段性白癜风，并且有脱色区域，包括面部至少 0.5% 的体表面积 (BSA)，面部白斑面积评分指数≥0.5 [F-VASI] 评分，非面部区域至少 3% BSA，全身白斑区域评分指数 [T-VASI] ≥3，总 BSA 受累（面部和非面部）高达 10%。参与者被随机分为两组：1.5% ruxolitinib 乳膏每天两次 (BID) 和 24 周双盲期的载体对照。成功完成基线和第 24 周评估的患者，包括那些在双盲阶段接受媒介物控制的患者，将使用 1.5% 鲁索替尼乳膏 BID 延长治疗时间，再延长 28 周。

TruE-V 计划中两项研究的主要终点是达到 F-VASI75 的患者比例，定义为第 24 周 F-VASI 评分比基线至少提高 75%。关键次要终点包括：百分比变化与第 24 周面部 BSA (F-BSA) 基线相比，达到 F-VASI50（F-VASI 基线至少改善 50%）、F-VASI90（F-VASI 基线至少改善 90%）的患者比例F-VASI) 和 T-VASI50（T-VASI 比基线改善至少 50%）在第 24 周，达到 F-VASI75、F-VASI90、T-VASI50 和 T-VASI75（至少 75在第 52 周时 T-VASI 相对于基线的改善百分比）以及在第 24 周时达到 4（不那么明显）或 5（不再明显）的白癜风可察觉性量表 (VNS) 评分的患者比例。这些研究还跟踪与使用鲁索替尼乳膏相关的不良事件的频率、持续时间和严重程度。

有关 TruE-V 研究的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425和https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573

fatkun

在年底前向FDA申请审批。药物应该是在10月8日上市（美国时间），适应症特应性皮炎。

解释一下，F-VASI75 的意思是面部恢复超过75%。整体效果大概是半年时间，一半的人脸上能恢复超过一半。身上的效果更差些，这里没给出具体数据。

鲁索替尼不是特效药，只是一种有效药，目前看起来是最好的药了，不知道这结果和普特彼比较会怎样。

风神再现

希望全寄托在这药上了

甜丫

谁给总结一下

无悔人生2021

非常感谢你们这些群友，让我们及时看到最新的信息，

米粒粒

希望早日可以使用

一定痊愈

fatkun 发表于 2021-10-2 17:44

                               
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在年底前向FDA申请审批。药物应该是在10月8日上市（美国时间），适应症特应性皮炎。

解释一下，F-VASI75 ...

他这个结果是配合照光来的，还是只涂药。

城隅

希望早日用上

BE-GOOD

白白是年底向FDA提交申请吗

笑笑嘻嘻

感谢楼主搬砖

fatkun

一定痊愈 发表于 2021-10-2 18:05
他这个结果是配合照光来的，还是只涂药。

具体细节还没公布，今年年中的时候好像有些信息透露，年底应该有具体细节公布吧。
按临床试验来看，应该是不包含照光的。

hmh123456

感谢楼主

LOL123456

期待神药