白癜风首个治疗药物来袭，康哲药业与Incyte就芦可替尼乳膏达成合作！

WINWITH · 发表于 2022-12-3 09:33:07

30秒注册登陆，可查看更多信息，结交更多好友，享用更多功能，轻松玩转论坛，白白手拉手欢迎您的加入！

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？注册新成员

x

重磅！白癜风首个治疗药物来袭，康哲药业与Incyte就芦可替尼乳膏达成合作发布日期： 2022-12-02 分类：集团新闻

China Medical System Holdings Limited（「本公司」，连同其附属公司称为「本集团」）董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，于二零二二年十二月二日，本集团通过本公司附属公司 — 皮肤医美业务公司（「康哲美丽」）与一家全球生物制药公司Incyte（Nasdaq: INCY）（「Incyte」）就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼局部制剂（「芦可替尼乳膏」或「产品」）订立合作和许可协议（「许可协议」）。

根据许可协议，本集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（「区域」）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限（「授权期限」）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（「初始延展授权期限」）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。本集团将向 Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发注册和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。

芦可替尼乳膏

登录/注册后可看大图

芦可替尼乳膏为局部外用JAK抑制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2（JAK1/JAK2），在主要授权区域内拥有物质、制剂和用途专利。

芦可替尼乳膏（Opzelura™）是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一种也是唯一一种局部JAK抑制剂。芦可替尼乳膏于二零二二年七月获批，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，是FDA批准的首个也是唯一一个用于白癜风患者复色的产品。两项关键临床研究显示：治疗24周后，与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。

此前，芦可替尼乳膏已于二零二一年九月获FDA批准，用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎（AD）患者的短期和非持续性慢性治疗。两项关键研究表明，与对照组相比，使用芦可替尼乳膏治疗后有显著比例的患者达到了主要疗效终点（清晰或几乎清晰），并且瘙痒症状显著减少。

此外，芦可替尼乳膏正在被评估用于治疗其他免疫介导的皮肤病，如扁平苔藓和硬化性苔藓。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万，东南亚十一国白癜风患者约650万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，中国AD患者约2,600万，其中轻中度约2,300万；东南亚十一国AD患者约1,900万，其中轻中度约1,600万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物TCS及TCI有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，尤其对于无需全身治疗的轻中度AD患者，临床亟需新的治疗选择。

Incyte

Incyte是一家总部位于美国特拉华州威尔明顿的全球生物制药公司，专注于通过发现、开发和商业化药物来解决严重未满足的医疗需求。Incyte正在不断推进（i）血液/肿瘤学及（ii）炎症/自身免疫治疗领域的药物管线。Incyte已上市产品包括Opzelura™ (ruxolitinib)乳膏、Jakafi® (ruxolitinib)、Monjuvi®/Minjuvi® (tafasi**ab)、Pemazyre® (pemigatinib)及Iclusig® (ponatinib)。有关Incyte及其产品的其他资讯，请访问其官方网站：https://www.incyte.com/。

订立许可协议的理由及裨益

此次合作将推动本集团在皮肤治疗领域的纵深发展，符合本集团向皮肤医美领域持续发展的战略。芦可替尼乳膏将与康哲美丽现有皮肤线产品产生协同效应，丰富皮肤疾病产品覆盖，巩固康哲美丽的影响力及竞争力。作为FDA批准的首个也是目前唯一一个局部外用JAK抑制剂，芦可替尼乳膏极具创新意义。如在大中华区及东南亚获批上市，将为区域内非节段型白癜风患者及中轻度AD患者带来新的治疗选择，将满足兼具安全性与疗效外用药物的临床需求。

本集团深耕皮肤治疗领域多年，在中国积累了丰富的皮肤科医生、渠道和推广团队资源。本集团将依托自身的临床开发及商业化优势，尽快实现芦可替尼乳膏于中国的上市销售及市场覆盖，造福更多患者。本集团将持续多维度引进全球优质创新产品，将康哲美丽打造成为中国领先的皮肤医美健康管理公司。

此次合作包括于上文所列载的东南亚十一国的产品权利，符合本集团的东南亚业务发展战略，不断丰富东南亚产品矩阵，扎实推进对东南亚市场的布局。依托具有专业经验并扎根当地市场的核心管理团队，本集团将推动芦可替尼乳膏于东南亚市场的开发注册，尽快实现其商业落地并推动市场覆盖，满足东南亚市场对优质产品的巨大需求。本集团将持续与全球生物制药企业深入合作，搭建合作共赢、互惠互利的东南亚生物医药生态圈。