注意识别正规药品与妆字号、消字号、械字号产品！

清凉山 · 发表于 2023-5-5 20:39:42

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注意识别正规药品与妆字号、消字号、械字号产品

我们在治疗白癜风时，通常应依据病情使用标有“国药准字”批文号的药品，才能保证治疗作用、用药安全和一定疗效。但是有些医院的医生经常开出妆字号、特字号、消字号、械字号的产品，让患者使用，不具有治疗疾病的疗效，会让患者枉花钱财。下面介绍一下真假药品的识别知识。

一、“国药准字”是正规药品的批准文号
“国药准字”是中国境内药品生产单位在生产（或引进）新药前，经国家药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号。即药品的身份证。
药品批准文号格式为：“国药准（或试）字+1位字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本的性质（也是与保健食品、化妆品、消毒用品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。字母包括：H、Z、S、 T、F、J，分别代表药品的不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。药店里常见的传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”。

8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市， 32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自治区，46海南省，50重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54西藏自治区，61 陕西省，62甘肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆维吾尔族自治区。第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。

特别要指出，有一种特殊的药品，它的批准文号的格式与上述药品的格式不同，它就是医院制剂。医院制剂是各医院的自家药，仅供本医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。其格式为：X药制（备）字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。例如：例如白癜风患者使用的上海华山医院的芪白颗粒、空军特色医学中心的白斑霜、杭州第三人民医院的复方氨肽口服液等。

药品的外盒及说明书上必须注明药品的批准文号，所以在购买药品时，查看药品批准文号就可识别出药品的真伪。在药品的包装或标签上一定标有“国药准字......”，如果包装上没有“国药准字”，肯定不是药品。但是标有“国药准字”，也不一定是真药，可以登陆“国家药品监督管理局数据查询”网站 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/，输入药品名称或“国药准字” 后面的字母和8位数字，即可确定真药还是假药。

二、“妆字号”是化妆品

化妆品上标注的“妆字号”，是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。在我国化妆品的定义是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法，作用于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的产品。例如牙膏、沐浴露、洗发水、洗面奶、发胶这些日用品都是“妆字号”的，具有面部护肤、身体护理、发式定型等功效。“妆字号”产品只能外用涂抹，不可内服、注射。提供给白癜风患者使用的遮盖液，也属于化妆品，应有“妆字号”生产许可证。

附：“特字号”化妆品

化妆品上的“特字号”，是指特殊用途化妆品在上市前经过国家审批后获得的批准文号。生活中常见的烫发剂、染发剂、脱毛膏、防晒霜和美白祛斑类护肤品等，都可以在其产品外包装上看到“特字号”。这一类化妆品无论是进口还是国产，都必须经国家药监局审批通过方可上市。“特字号”化妆品的主要作用是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑防晒等。

三、“消字号”是卫生消毒用品

“消字号”产品是经卫生部门审核批准、具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。《消毒管理办法》规定，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，在广告宣传过程中不允许出现或暗示有治疗效果。“消字号”产品不具备调节人体生理功能的功效，既不可宣称有疗效，也不具有疗效，如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用，便是虚假宣传。

与更严格的“国药准字号”产品相比，“消字号”产品在审批上相对宽松。“消字号”产品的许可证与管理主要由省级以下卫生行政部门负责，审批时间通常一个月左右，检测指标主要是卫生消毒等功能，不用包括药理、病理、副作用测试及临床验证等一系列的审核批准。“消字号”产品审批时间短、审批门槛低，给了不法商家可乘之机。个别企业在“消字号”产品中违规添加药物以达到某种治疗效果的问题存在，是恶意违规且监管不严所致。消费者应提高警惕，慎重选用。

四、“械字号“是医疗器械

“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等等。包括手术器械，检验仪器和设备，消毒、护理、康复、人工置换设备和器具，等等。白癜风患者治疗和检查使用的308准分子激光治疗系统、窄谱中波紫外线（NB-UVB）光疗仪、皮肤反射式共聚焦显微镜（俗称皮肤CT）等都属于医疗器械，应有械字批准文号。

在一类医疗器械中，由于包括“医用卫生材料及敷料”、“医用高分子材料及制品”等类目，出现了“械字号”膏药和护肤品（包括冷敷贴面膜、医用敷料、凝胶、霜膏等）充斥市场、鱼目混珠的情况。相比较“国药准字号”药品的严格审批流程，“械字号”产品只需备案即可生产，不需走药理、病理、副作用测试、临床验证等一系列的审核批准程序，极大地缩短了产品的上市时间和获利途径。那么“械字号”和“国药准字号”产品两者之间有什么区别？据北京市医疗器械技术审评中心的工作人员表示：两者虽都是药监局批准的产品，但是功能定义上有较大区别。“国药准字号”产品一般都是指对特定疾病有治疗效果的产品，其中会添加药物成分；“械字号”产品是针对某种疾病具有辅助医疗效果的产品。“械字号”产品本身并非治疗疾病的药品，不能进行疗效的宣传。但80%的“械字号”膏药和护肤品（包括冷敷贴面膜、敷料、凝胶、霜膏等）一些不法商贩都在拔高宣传或者擦边宣传，疯狂敛财。“械字号”产品多选择品牌授权的形式进行贴牌生产销售，即在药监系统进行注册备案，获得批号后再寻找生产厂家进行贴牌生产，进而上市销售。这样，一支生产成本从几分钱到几角钱不等的膏药或护肤品，就能以十几元以上的价格上市销售。律师表示，由于信息和专业知识不对等，消费者对企业的违规宣传、擦边球式的宣传也没有辨识能力，还应该由国家市场监管部门在广告审批时进行把关。同时，商标授权管理也应该明确关联方责任，不能容忍一些奸商蒙蔽消费者和疾病患者。