这个药是什么情况，谁知道的？

suoyi

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息显示，恒瑞医药有三款1类新药获批9项临床默示许可：SHR0302碱软膏针对的适应症为“白癜风”，HRS9950片和HRS5091片获批临床研究的适应症均为慢性乙型肝炎。其中，SHR0302是JAK1激酶选择性抑制剂。HRS9950片和HRS5091片是首次在中国获批临床，公开信息渠道未查询到这两种药物的作用机制。



SHR0302：中国已进入3期临床

SHR0302是恒瑞医药研发的一款JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑秃、特应性皮炎等适应症。JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四种亚型，分别介导不同的免疫细胞因子信号通路和生物学活性，与免疫系统的调控密切相关，以JAK激酶为靶点的抑制剂是现代自身免疫相关性疾病药物研发的新策略和主要方向之一。


截图来源：CDE

目前，恒瑞医药正在对SHR0302进行全球同步开发。在美国和欧洲，SHR0302已进入2期临床研究阶段。在中国，SHR0302的片剂和碱软膏早前已获批多项临床研究，涵盖活动性强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、斑秃、特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多种适应症。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已经登记了11项关于SHR0302的临床研究，其中包括一项3期临床和三项2期临床。其中，正在进行的3期临床旨在评价SHR0302治疗中重度活动性类风湿性关节炎受试者的疗效和安全性。

SHR0302碱软膏本次获批的临床针对的是一项新适应症——白癜风，由恒瑞医药子公司瑞石生物申报。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由黑色素细胞的缺失造成的一种皮肤病。在全球范围内，大约有0.5%到2.0%的人群受白癜风的影响。研究发现，JAK信号通路的过度活跃会与白癜风发病和发展中的炎症有密切关系。因此，JAK抑制剂有望为白癜风患者提供一种新的治疗选择。

山泉清茶

没说什么时候上市？

蔺晨公子

药品质量标准分国家标准和企业标准，国家标准里又分中国药典，局颁标准，注册标准等等，目前来看，这还只是临床默示许可，就是都没有达到注册标准，何来的药物之说。自2019年8月26以来，原来的实验审批改为默示许可制，就是企业或者研究机构提出临床试验申请，缴费，如果没有重大研究缺陷，60天后就会通过，就能查了，至于临床是要效果如何，后期是否会进一步下去，什么时候能够下一步，这都不是国家临床默示许可的内容，也许申请人都无法确定告诉你，这谁能知道啊

                               
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栀子花已开

啥时候上市

嘟嘟嘟嘟嘟鱼鱼

不出来也不能耽误治疗

suoyi

蔺晨公子 发表于 2020-6-24 08:12

                               
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药品质量标准分国家标准和企业标准，国家标准里又分中国药典，局颁标准，注册标准等等，目前来看，这还只是 ...

就是没什么用的信息了？

bglmmz

唉，你们看不看得懂文章的？

suoyi

bglmmz 发表于 2020-6-24 17:08

                               
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唉，你们看不看得懂文章的？

所以文章到底是什么意思？

蔺晨公子

suoyi 发表于 2020-6-24 13:08

                               
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就是没什么用的信息了？

继续等待

suoyi

蔺晨公子 发表于 2020-6-25 08:24

                               
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继续等待

至少说明现在jak抑制剂治疗白白的方向是对的，对吧？

@好运

礼来JAK抑制剂baricitinib中国获批上市

网上百度消息，2019年就中国获批了，不知是不是所说的药？
礼来JAK抑制剂baricitinib中国获批上市
来源： 医药魔方
　2019-06-30
6月27日，礼来JAK1/2抑制剂baricitinib（巴瑞替尼） 在中国的上市申请（JXHS1800009）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎。  

齐金桥

谢谢带来的消息