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[编者按] 近日，香港康哲药业对外公告：康哲药业附属皮肤医美公司——“康哲美丽”与美国生物制药公司Incyte签订合作和许可协议，获得芦可替尼乳膏在中国大陆、港、澳、台及东南亚11国的研发、生产、注册及销售许可权，长达十年或更长时间。该药在中国内地的销售，需报经国家药品监督管理局审批后，授予进口药品批准文号，才可上市。具体售价需待“康哲美丽”公司制定、公布。现将康哲药业控股有限公司的公告内容和记者的相关报道转发如下：
康哲药业控股有限公司公告内容 12月2日晚，康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业”0867.HK）对外公告，康哲药业附属皮肤医美公司——皮肤医美业务公司（简称“康哲美丽”）与全球生物制药公司Incyte达成合作，获得芦可替尼乳膏产品在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的研发、生产、注册及商业化产品的许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年，届满后可根据特定条件，再延长至20年或者更长。 南都记者从康哲药业了解到，芦可替尼乳膏是Incyte公司研发的First-in-Class创新小分子药物芦可替尼的局部外用制剂，也是FDA批准的唯一一种局部外用JAK抑制剂，也是首个白癜风复色药物疗法。 “集团深耕皮肤治疗领域多年，在中国积累了丰富的皮肤科医生、渠道和推广团队资源。将会依托自身的临床开发及商业化优势，尽快实现芦可替尼乳膏于中国的上市销售及市场覆盖，造福更多患者。”康哲药业公告显示。
美国FDA获批的首个、且唯一一个白癜风复色治疗方法 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失，其表现局限性或泛发性皮肤粘膜色素完全脱落并出现逐渐扩大且不可逆的白斑。白癜风好发区域为面部、颈部和四肢等皮肤暴露部位，首发头、面部患者占比约40%。 由于白癜风病症的特殊性，发病人群当中，年轻群体和女性多发，严重影响个人形象，成为容貌焦虑的“重灾区”。同时部分人对白癜风患者有偏见，如传染性、遗传性等，故意疏远，加重患者“病耻感”，给工作和生活带来诸多麻烦。 根据柳叶刀所发表的一篇文献，估算中国白癜风患者约1400万人，东南亚十一国的白癜风患者现存近650万人。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。 业内人士对此介绍，目前国内对于白癜风的治疗一般采用标签外药物联合激光的治疗方式。由于白癜风的慢性病特征，患者需长期和持续治疗，据了解，现有白癜风的标签外治疗药物，如外用糖皮质激素（TCS）及钙调磷酸抑制剂（TCI），有长期用药的不良反应和疗效不确定等临床痛点等。 对于目前临床用药的特点，医药行业方面专业人士对此提到，“疗效显著且副作用小的芦可替尼乳膏，将满足未满足的临床需求，为白癜风患者提供一种有效的创新疗法，提高患者生活质量。”
何为芦可替尼乳膏？又将为白癜风患者带来怎样的创新疗法？ 记者梳理发现，芦可替尼乳膏是Incyte公司研发的First-in-Class创新小分子药物芦可替尼的局部外用制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2（JAK1/JAK2），拥有物质、制剂和用途专利。 上述产品于2022年7月获美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，此前于2021年9月批准用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情的12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎（AD）患者的短期和非持续性慢性治疗，且产品有潜力满足其他自身免疫炎症性皮肤病的临床需求。 今年7月，芦可替尼乳膏成为美国FDA批准的首个也是唯一一种用于治疗白癜风皮损复色的药物。这一批准主要基于两项3期关键临床研究（TruE-V1 和 TruE-V2）的积极结果： l 主要终点：在第24周，芦可替尼组中约 30% 患者的面部白癜风面积评分指数较基线改善 ≥ 75% (F-VASI75) ，而在 TruE-V1 和 TruE-V2 试验的安慰剂组中分别 8% 和 13% 的患者达到F-VASI75。在第 52 周，大约 50% 接受芦可替尼乳膏疗的患者达到 F-VASI75。 l 关键次要终点：在第 24 周，芦可替尼组中有超过 15% 的患者的 F-VASI 较基线改善 ≥90% (F-VASI90) ，而安慰剂中约为 2%患者达到F-VASI90。在第 52 周，接受芦可替尼乳膏治疗的患者达到 F-VASI90 的百分比翻了一番，达到约 30%。 芦可替尼乳膏为外用制剂，关键临床研究表明其52周长期给药总体安全性良好，没有出现治疗相关的严重不良反应事件。 除此以外，公告提到，芦可替尼乳膏正在被评估用于治疗其他免疫介导的皮肤病，如扁平苔藓和硬化性苔藓。
为患者提供创新疗法 纵深推进皮肤治疗业务 康哲药业深耕皮肤疾病领域多年，为皮肤领域纵深发展提高规模效率，自2021年1月皮肤线独立运营。截止2022年6月30日，已拥有皮肤科推广团队约600人，覆盖皮肤科专家及医生超过2万人。 公司在售皮肤科专业产品喜疗妥（多重功效的皮肤屏障修复剂），已获得中国领先市场地位；安束喜为临床应用多年的静脉曲张硬化治疗国际品牌。目前康哲美丽已有8款在售产品组合，超过10个储备管线，涉及皮肤处方、轻医美、光电类医疗器械、皮肤学级护肤品等领域。康哲美丽在不断丰富产品矩阵的同时，致力于打造成为皮肤疾病领域龙头公司。 为进一步推进上述业务线，康哲药业持续多维度引入全球优质的创新产品。 12月2日晚，康哲药业对外公告，康哲药业附属皮肤医美公司——康哲美丽与全球生物制药公司Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏局部制剂订立合作和许可协议，康哲美丽获得产品在中国及东南亚11国十年或更长时间的独家许可权利。 公告显示，康哲药业将向Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发注册和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。 对于此次交易，康哲药业寄以厚望。“此次合作将会推动集团在皮肤治疗领域的纵深发展，符合本集团向皮肤医美领域持续发展的战略。芦可替尼乳膏将与康哲美丽现有的皮肤线产品产生协同效应，丰富皮肤疾病产品覆盖，巩固康哲美丽的影响力及竞争力。” 康哲药业提到，作为FDA批准的首个也是目前唯一一个局部外用JAK抑制剂，芦可替尼乳膏极具有创新意义。如在大中华区及东南亚获批上市，将为区域内非节段型白癜风患者及中轻度AD患者带来新的治疗选择，将满足兼具安全性与疗效外用药物的临床需求。 业内人士指出，芦可替尼是Incyte旗下的绝对王牌产品，自2021年9月芦可替尼乳膏首个适应症获批后，产品销售额迅速增长。根据Incyte报表披露，2021年度芦可替尼乳膏的美国销售额约为500万美元，2022年上半年约为3000万美元；在白癜风适应症获批后，2022年第三季度的单季销售额迅速上升至约3800万美元，已超过上半年总体销售额。 另据资料显示，Incyte成立于2002年，是一家总部位于美国的全球生物制药公司，正在不断推进血液/肿瘤学，以及炎症/自身免疫治疗领域的药物管线。Incyte多款产品与国内外知名药企均有合作，如诺华（芦可替尼片，用于骨髓纤维化等）、礼来（口服JAK抑制剂，用于重度斑秃等）、信达（FGFR1/2/3抑制剂等多款肿瘤药物）、再鼎（PD-1，用于血液和实体肿瘤）。 采写：南都记者 伍月明
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发表于 2022-12-3 17:57:27
