乌帕替尼2b期临床试验取得成功！

白哥001 · 发表于 2023-10-13 09:51:17

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10月12日，艾伯维宣布，乌帕替尼治疗非节段性白癜风 (NSV) 的IIb期研究达到了主要终点，即在第24周时，11mg和22mg剂量组相较于安慰剂组的面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) 得到显著改善。所有剂量组在第52周时的F-VASI改善程度大于第24周。除了已知的安全性特征外，未发现新的安全性信号。基于这些数据，艾伯维计划将乌帕替尼治疗白癜风的临床项目推进到III期阶段。

乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。酶和细胞实验结果显示，乌帕替尼对JAK1的抑制效力大于JAK2、JAK3和TYK2。2019年8月，该产品首次获FDA批准上市，是全球首款获批上市的JAK1抑制剂。
这项IIb期研究显示，在第24周，与安慰剂相比，11mg和22mg剂量的乌帕替尼组达到了F-VASI较基线变化百分比（%CFB）显著降低的主要终点。在次要终点中，也观察到乌帕替尼比安慰剂有更高的应答率，包括11mg和22mg剂量在第24周时的F-VASI 75（F-VASI比基线下降≥75%），以及22mg剂量在第24周时的总白癜风面积评分指数50（T-VASI 50，定义为T-VASI比基线下降≥50%）。

对于所有乌帕替尼剂量组，第52周的F-VASI相较于基线的平均降低百分比在数值上大于第24周的结果；在第52周观察到的F-VASI 75和T-VASI 50的应答率亦在数值上高于第24周的数据。
艾伯维开发与监管事务高级副总裁兼首席医疗官、医学博士Roopal Thakkar表示：“白癜风有大量未满足的需求，目前尚未批准任何系统性治疗方案，这让患者在寻求恢复皮肤色素的治疗方案时倍感沮丧。我们将继续运用我们丰富的经验来推进免疫介导疾病的治疗研究和创新，包括白癜风在内的对患者负担较重的需求未得到充分满足的疾病。”

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