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[编者按]：此文译自英国《柳叶刀》医学期刊 2020年7月11日出版，仅供参考。该药三期临床试验仍在美国进行中。
标题： 鲁索利替尼乳膏（Ruxolitinib）治疗白癜风：随机控制，第二阶段试验
作者：大卫-Rosmarin 博士
阿米特克迪亚 教授、医学博士
马克-Lebwohl 教授、医学博士
珍珠格兰姆斯 博士
总结
背景
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，导致皮肤脱色和降低生活质量。没有批准任何可以治疗白癜风的药物，目前的药物治疗疗效有限，需要强调改进治疗方案。我们调查了鲁索利替尼乳膏对白癜风患者的治疗潜力，现报告经过52周的双盲治疗后该药的有效性和安全性。
方法
我们在美国18个州的26家医院和医疗中心，对成年白癜风患者进行了一项多中心、随机、双盲、二期研究。 将面部体表面积(BSA)0.5% 或以上，非面部体表面积 3% 或以上的脱色患者，采用交互式应答技术系统，随机分为两组(1:1:1:1:1) ，分别接受鲁索利替尼乳膏(1.5% 每日两次，1.5% 每日一次，0.5% 每日一次，0.15% 每日一次)或赋形剂（Vehicl）乳膏（对照组使用，每日两次，病灶占总体表面积 的20% 或以下），共24周。对照组中除了0.15% 每日一次的患者之外，在24周时面部白癜风面积积分指数(f-vasi)没有显示25% 或更高改善的患者，再次给予三种高剂量的鲁索利替尼乳膏(0.5% 每日一次，1.5% 每日一次，1.5% 每日两次)。0.5%每日一次，1.5% 每日一次，或1.5% 每日两次组别的患者，直到第52周仍保持原来的剂量。在整个研究过程中，患者、研究人员和研究发起人(除了中期分析和主要终点分析数据监测小组的成员)始终隐瞒治疗任务。主要目标是在意向治疗人群中，评估的患者比24周时的面部白癜风面积积分指数(F-VASI) 改善50% 或更高的比例。该项研究已向 clinicaltrials.gov 注册，网址为 nct03099304。
研究发现 在2017年6月7日至2018年3月21日期间，205名患者接受了筛查，48名患者被排除在外，157名患者(平均年龄，48.3岁[ SD 12·9] ; 男性73名[46% ]和女性84名[54% ]) 被随机分配到干预组或对照组。对照组32人(20%) ，0.15%每日一次组31人(20%) ，0.5% 每日一次组31人(20%) ， 1.5% 每日一次组30人(19%) ，1.5% 每日二次组33人(21%)。在第24周，用1.5% 的鲁索利替尼乳膏每日两次(15[45% ]33人)和1.5% 的每日一次(15[50% ]30人)治疗的患者，达到 f-vasi50比例的，明显高于用赋形剂乳膏治疗的患者(1[3% ]32人)。4人出现严重的治疗急性不良事件(1.5% 每日两次组有1例发生硬膜下血肿，1.5% 每日一次组有1例发生癫痫，0.5% 每日一次组有1例发生冠状动脉闭塞，0.5% 每日一次组有1例发生食管贲门失弛缓症) ，所有这些均与研究治疗无关。应用部位瘙痒是治疗相关不良事件中最常见的不良反应( 其中1例[3% ] 在1.5% 每日两次33人组 ; 3例[10% ] 在1.5% 每日一次30人组; 3例[10% ] 在0.5% 每日一次31人组; 6例[19% ] 在0.15% 每日一次31人组) ，对照组为3例[9% ]。在125名接受鲁索利替尼乳膏治疗的患者中，有13人(10%)痤疮是与治疗相关的不良反应，而在32名接受vehicle组乳膏治疗的患者中，有1名(3%)痤疮是与治疗相关的不良反应。所有与治疗相关的不良事件在严重程度上都是轻度或中度的，在各治疗组之间也是相似的。 解释 用鲁索利替尼乳膏治疗白癜风病灶52周，有明显的色素再生，所有剂量的治疗都能耐受。这些数据表明鲁索利替尼乳膏可能是白癜风患者的有效治疗选择。
（翻译水平有限，仅供参考）
原文出处：
David Rosmarin et al. Ruxolitinib cream for treatment of vitiligo： a randomised， controlled， phase 2 trial. Lancet. July 11， 2020.
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发表于 2020-12-19 12:03:12
发表于 2020-12-19 12:06:40
